康替唑胺全球III期临床试验安全性及有效性评估获数据监查委员会认可，糖尿病足感染治疗前景可期

近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期临床试验取得重要进展。数据监查委员会（DMC）已完成首次安全性及有效性评估，确认药物安全性和有效性符合良好预期，并建议试验按照原计划继续推进。
DMC权威认可，安全性和有效性符合良好预期
此次评估依据DMC章程约定进行，对入组并完成研究的前33%受试者（285例）的安全性和有效性数据进行了全面分析。结果显示，注射用MRX-4序贯康替唑胺片在治疗中度至重度糖尿病足感染（DFI）患者中展现出符合良好预期的安全性和有效性。基于此，DMC一致建议试验无需调整，为后续临床推进注入强心剂。
填补未满足需求，瞄准全球市场
DFI是糖尿病严重并发症之一，中国2018年有476万人患有糖尿病足感染，到2024年，增长至520万人，年复合增长率1.5%。预计到2030年和2035年，中国的糖尿病足感染人数将达到536万和542万。美国2018年有365万人患有糖尿病足感染，到 2024年，增长至376万人，年复合增长率0.5%。预计到2030年和2035年，美国的糖尿病足感染人数将达到384万和389万。[1]
抗生素治疗是治疗DFI的核心方法。注射用MRX-4以及康替唑胺片作为新一代噁唑烷酮类抗生素，通过结构优化降低了骨髓抑制等传统药物的常见风险，尤其适合需长期治疗的感染患者。康替唑胺片自2021年在中国获批用于治疗复杂性皮肤及软组织感染以来，其临床安全性和有效性已获广泛验证。MRX-4为康替唑胺的水溶性前药，在体内转化为康替唑胺发挥疗效。2023年康替唑胺片及MRX-4获美国FDA授予用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎适应症合格传染病产品（QIDP）和快速通道（Fast Tack）资格认定。
本次全球III期临床试验为国际多中心、随机、双盲对照研究，以利奈唑胺为对照，评估注射用MRX-4序贯康替唑胺片治疗中度至重度DFI患者的有效性和安全性，计划共纳入865名患者，疗程14至28天。
盟科药业CFO兼盟科美国总裁李峙乐先生表示：”DMC的积极评价印证了注射用MRX-4以及康替唑胺片的良好有效性和安全性，这是其迈向全球市场的关键里程碑。我们期待该药物能为DFI患者提供更安全的治疗选择，同时为应对抗生素耐药性挑战提供新方案。”
公司董事长兼总经理袁征宇博士强调：”注射用MRX-4以及康替唑胺片的研发始终聚焦于解决未被满足的临床需求。DFI患者亟需可长期安全使用的更优的创新疗法，而现有数据进一步验证了其适合长期用药的潜力。”

数据来源：[1] 弗若斯特沙利文